泪沟填充有“专属批文”了？眶下凹陷适应证获批解读

一句话结论：2026 年 8 月 25  日，国内第一款拿到「眶下凹陷」适应证的注射填充产品获批三类医疗器械注册证。也就是说，「泪沟」这个部位第一次有了名正言顺的合规打法——但它只批给中至重度的眶下凹陷，注射层次也有明确限定。

眶下凹陷为什么长期是个「空白适应证」

眶下区是全脸皮肤最薄的区域之一，皮下脂肪少、血管和淋巴管密集，还紧挨着眼睛。长期以来，国内没有专门针对眶下凹陷的合规注射产品。

原因不难理解。对产品要求苛刻：既要支撑力够、能把凹陷抬起来，又要质地柔顺、吸水性低，不然眼下容易浮肿，还会出现透光的「丁达尔现象」——可以想象成皮肤太薄时，里面的填充材料被光一照就透出淡淡的颜色。对层次要求也苛刻：打浅了发青，打进了血管则是眼周注射最凶险的并发症。

所以在过去很多年，眶下区注射用的都是批在其他面部适应证上的透明质酸产品。从注册证角度看，一直没有一个「名正言顺」的眶下适应证。

这次批的是什么

2026 年 8 月 25 日，华东医药公告其代理申报的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（MaiLi  Precise）获得国家药监局三类医疗器械注册证：适用于眶下区皮下、骨膜上层注射，纠正中至重度眶下凹陷，是国内首款治疗眶下凹陷的注射产品（来源：华东医药公告、国家药监局医疗器械注册信息）。

「骨膜上层」听着专业，其实就是贴着骨头表面那层膜的上方——打得比较深，让填充物有骨头做支撑，不容易移位。该产品在国内完成了前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲的优效性临床试验。工艺上采用无氧环境交联，减少化学交联剂用量，是同系列里透明质酸浓度最低的一款，主打精细填充。

同系列另有高浓度的塑形产品，此前已获批用于下颌轮廓。浓度、交联度和支撑力决定一款产品适合哪个部位，这也解释了眼周为什么要单独设一个适应证。

眼周注射，边界比选品更重要

这个月密集获批的不止它一个

2026 年 9 月 25  日，国家药监局一天之内批准了五款医美注射产品，覆盖透明质酸钠、胶原蛋白和羟基磷灰石三个品类：两款新的注射用透明质酸钠溶液、一款胶原蛋白植入剂、一款进口含利多卡因交联透明质酸钠凝胶，以及国内首个颞部适应证的羟基磷灰石填充剂。

合规供给在快速变多，对消费者的要求也跟着变了：别只盯着「进口还是国产」，要看注册证上的适用范围。

常见问题

问：眶下凹陷和泪沟是一回事吗？
 日常语境里基本通用，指的是下眼睑到眶下缘之间的凹陷阴影；注册证用的是「眶下凹陷」这个解剖学表述。

问：是不是任何泪沟都能打？
 不是。获批适应证是中至重度眶下凹陷；伴有明显眼袋膨出或者皮肤松弛的，可能需要别的方案，应由医师面诊判断。

问：眼周注射最需要防什么？
 先确认机构和医师资质、核对产品批文与适用范围，再了解这家机构对血管栓塞这类急症的处置能力。

本文为公开资料整理与科普，不构成诊疗建议，请到正规医疗机构面诊后决定。

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